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孵化成长 | 优赛诺生物全国“首单破冰”,推进细胞治疗药物全球化
时间:2024-06-28     阅读次数:203次

“来自美国的进口脐带血造血干细胞现已启程,数日后即将抵达成都,并将用于公司脐血来源的异体通用型 CAR-T 药物研发。”

6 月 25 日,成都优赛诺生物科技有限公司(简称“优赛诺生物”)公共事务总监姚喆对外宣称,这批源自海外的创新药原材料,将显著加快公司自研药物迈向海外的步伐,研发团队对后续的研究工作满怀期待。


成都首家

国内同行在进口脐带血造血干细胞方面

尚无先例


近日,优赛诺生物一直在急切盼望一种对细胞治疗药物研发至关重要的原材料——脐带血造血干细胞。就在本周,这批原材料将从美国空运至成都。依据当前我国生物医药领域的相关规定,国内药企在进口脐带血造血干细胞时,存在诸多安全方面的限制举措,业内此前未曾有过进口的实例。





倘若无法进口原材料以推进基因与细胞治疗药物的研究,优赛诺将会面临三种状况

其一,项目研发难以正常进行,只能前往海外建立工厂,致使企业的研发和经营成本大幅增加;

其二,委托海外代工,这期间或许会导致技术机密的泄露;

其三,若在海外开展研发和产业化工作,最终将会致使部分生产制造能力转移至海外,国内的产能优势无法得到充分发挥。



经过约一年的多方协调,在地方政府、成都海关以及天府国际生物城等的共同努力下,今年 6 月,企业成功获取海关部门开具的进口审批单




本周,来自美国的进口脐带血造血干细胞已经出发,未来几日将运抵成都,为优赛诺生物正在研发的脐血来源的异体通用型 CAR-T 产品 UC101 提供来自海外的原材料。


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“成都造”创新药

这是国内药企首次获得进口脐带血造血干细胞的批准,有力推动了企业基因与细胞治疗药物的研发进程。从长远来看,这将加快“成都造”创新药“出海”的速度,构建起以“成都为核心、辐射全球”的细胞治疗产业发展新布局