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全国首款,Ⅲ期临床入组!
时间:2024-07-22     阅读次数:293次

“生物城造”创新疫苗

又有新进展!



重磅企讯


7月13日,成都迈科康生物科技有限公司(以下简称”迈科康生物”)重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)Ⅲ期临床试验在河南省商丘市梁园区完成首例受试者入组,标志着迈科康生物重组带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验顺利启动。



值得一提的是

该疫苗产品采用重组蛋白技术路线

搭载迈科康生物自主研发的

新型佐剂系统MA105

全国首款进入Ⅲ期临床试验

拥有自主知识产权的

复合佐剂系统创新疫苗


带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒(引起水痘的病毒)重新激活引起的表现为痛性皮疹的病毒性感染,人称“蛇缠腰”,最常见于50岁以上人群,带状疱疹疫苗接种是预防带状疱疹和带状疱疹后神经痛的唯一方法。


与在美国已经不再使用的带状疱疹减毒活疫苗相比,采用新型佐剂系统的重组带状疱疹疫苗能激活更强的细胞免疫,提高疫苗在老年人及免疫系统受损人群的免疫效力,给予接种人群更好和更持久的保护。


据悉,该款疫苗于于2022年1月获得国家药品监督管理局正式批准,开展临床试验。


Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果显示其具有良好的安全性、耐受性和免疫原性,Ⅲ期临床试验将进一步在大样本人群中验证该疫苗的安全性、免疫原性和保护效力,为产品上市申请提供关键数据。


通过研发拥有自主知识产权的佐剂分子和佐剂系统,迈科康生物将为国内外患者提供更安全、更有效的预防选择。




迈科康生物攻克新型疫苗佐剂"卡脖子”技术,实现佐剂原材料供应链自主可控,在人用疫苗领域针对传染性疾病及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及 HPV感染、癌症等领域的治疗性疫苗。截至目前已有3款创新疫苗获批临床试验。




近年来,生物城聚焦“现代生物技术药”领域发力,加速布局新型疫苗等新赛道:


截至目前,成都天府国际生物城已聚集复星安特金、欧林生物、迈科康生物、柏奥特克等十余家疫苗相关企业。


同时,依托重大新药创制基地、“1+N”政策体系及省药监局工作站优势,在培育完整产业链、资金支持、政策协调方面完善培育佐剂研发、检验检测等产业链平台;提供疫苗产线建设资金及建设用地,最大程度上减轻疫苗企业投资负担;积极协调省内监管部门的审批过程,最大程度上缩短疫苗建设生产审批时间,加速疫苗生产企业的商业化过程。


成都天府国际生物城始终坚持创新是第一动力,紧抓新型疫苗科技攻关,推动建设 “天府疫苗谷”,打造成为疫苗研发与生产高地。