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生物技术和大健康产业月度动态跟踪(2024年1月)
时间:2024-01-31     阅读次数:165次

1. 19日,费森尤斯医疗推进资产优化计划,退出阿根廷市场并出售美国心血管诊所业务。

2. 112日,上海市经济和信息化委员会生物医药产业处党支部联合国家药监局器械长三角分中心党支部、上海市生物医药产业促进中心党支部和上海市嘉定区马陆镇党委,在嘉定区举行上海械谷产医融合创新发展共同体成立仪式,聚焦高性能医疗设备及精准医疗产业。

3. 119日,浙江霍德生物与苏州驾玉生物签署战略合作协议。

霍德生物:国内iPSC细胞治疗领域的领先者,拥有多疾病领域的创新产品管线,其自主研发的针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的iPSC来源hNPC01注射液,不仅是中国首个获得国家药监局药审中心(CDE)临床默许的神经类iPSC细胞产品,更是全球首个IND申报获批的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞产品。

4. 117日,杭州糖吉医疗胃转流支架系统经国家药监局(NMPA)批准,获批全球首个肠道介入治疗肥胖症创新医疗器械三类证!

5. CAR-T疗法阿基仑赛推出按疗效价值支付计划,最高返还60万元药费。复星凯特和国药控股旗下健康管理和患者综合服务平台宸汐健康联合推出奕凯达中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划。该计划将是中国首个按疗效价值支付的淋巴瘤药品的创新支付模式,奕凯达也将成为中国首款按疗效价值支付的生物创新药。

6. 无锡曙辉药业环孢素软胶囊(25mg)品种顺利获得国家药监局(NMPA)批准通过仿制药质量与疗效一致性评价,曙辉药业因此成为国内首家获准过评该品种的上市许可持有人B证企业。

7. 20241月药企高管动态辉瑞、礼来、康缔亚、CVS、复星医药、百济神州、君实生物、药明生物、腾盛博药等全球药企人事变动

8. 鸿星尔克进军合成生物学领域,锁定重组胶原蛋白赛道。

9. 中国首个疫苗权益出海欧美。成都康华生物与HilleVax.INC签署《独家许可协议》。康华生物授权HilleVax在除中国(含港澳台)以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。

10. 国内首款!亿腾旗下亿瑞平®原研地产化技术转移申请获批。亿腾医药宣布旗下新一代ICS(吸入性糖皮质激素)雾化吸入制剂——亿瑞平®(通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液)的原研地产化技术转移申请正式获批,是国内首个吸入高端复杂制剂原研地产化的药物。

11. 国内首个甲癌诊疗药物商业化合作达成。苏州智核生物与深圳华润九新共同签署业务合作协议,双方将就国内首个rhTSH(商品名为智舒嘉®)获国家药监局(NMPA)批准后的商业化推广展开合作。本次合作,华润九新将获得智舒嘉®在中国甲乳外科市场的独家市场推广权益。

12. 122日,先博生物双CAR-T疗法获FDA孤儿药资格。

13. 123,辉大基因新型DNA编辑疗法获FDA孤儿药资格

14. 根据药明康德内容部的数据统计,20241月(截至130日)全球生物医药行业共计完成了超过200起融资事件。其中引人注目的是,近30起涉及的融资额超过5000万美元,公开披露的总融资额已超43亿美元。

15. Nature子刊最新发文,应用人脑类器官揭示衰老与帕金森病之间的关键联系。美国纽约干细胞研究所的研究人员通过构建人脑类器官,揭示了星形胶质细胞在衰老和帕金森病(PD)中的致病作用以及潜在的治疗策略

16. 117日,上海市大数据中心、上海市医保中心、中保科联三方共同启动上海市医保大数据创新实验室(商业保险)!上海基本医保和商业健康保险深度合作进入新阶段。

 

临床应用

1. 国内首个!士泽生物联合上海市东方医院开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗中重度帕金森病的临床研究项目获批国家级备案临床研究

2. 深圳市前海蛇口自贸区医院成功开展了一项使用“异体人骨髓间充质干细胞注射液”的新药治疗“感染引起的中重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)”的临床试验。

3. 122日,拓新天成CAR-T产品在中国获批临床,针对恶性脑胶质瘤。

4. 123日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,远大医药附属公司奥罗生物1类新药ARC01获批临床,拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性实体瘤。

5. 124日,国产自主研发首个!上海天泽云泰及其全资子公司上海泰昶生物开发的AAV基因治疗药物VGN-R09b获得国家药监局(NMPA)签发的受理通知书,适应症为原发性帕金森病(PD)和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症(AADCD)

6. 125日,驯鹿生物递交的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液新适应症获国家药监局药审中心(CDE)批准临床,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力。

7. 四川大学华西医院眼科基因治疗Stargardt1型临床研究完成首例患者给药。四川大学华西医院眼科陆方教授团队顺利完成JWK006注射液在Stargardt1型受试者中单次单眼视给药的安全性和有效性的临床研究的首例患者给药。这也是全球首个针对Stargardt1型的AAV基因治疗临床试验。

 

资本动态

1. 奥礼生物完成数千万元Pre-A轮融资,加快推进现有口服多肽药物项目管线

2. 艾视雅眼科完成千万级Pre A轮融资,进一步推动公司持续在眼科领域创新发展

3. 惠每科技获纽尔利资本7千万元投资,D轮融资总额达3.7亿元

4. 优艺生物宣布完成数千万元天使轮融资,将用于支持BSL-3实验室及GMP无血清培养基生产基地的建设

5. 瑞凝生物完成近亿元B轮融资,用于推进首款产品的注册申报及市场推广

6. 安龙生物完成数千万元A+轮融资,用于推进AAV基因治疗产品AL-001临床试验及小核酸创新药物的研发

7. 诺恩基因获数千万元战略投资,由安宏志飞资本旗下基金领投。

8. 宁丹新药宣布完成逾2亿元B轮和B+轮融资,用于推进管线项目全球开发及国际合作

9. 富翰医疗完成数千万元A轮融资,以实现国产优品的跨洋出海

10. 恒瑞源正完成C3轮近亿元融资,由紫金港资本等投资

11. 循曜生物完成近两亿元A轮融资,加速推进出凝血及纤维化领域新药研发