01 产业动态

1） 抗体药

ü 复宏汉霖与Intas Pharmaceuticals达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药汉斯状®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。

ü 罗氏的格罗菲妥单抗注射液通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

ü 默沙东的Keytruda（pembrolizumab）获FDA批准，与吉西他滨和顺铂联用，用以治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）患者，这是Keytruda在治疗胃肠道癌症获批的第六个适应症。

ü 普米斯与BioNTech（百欧恩泰）达成战略合作，开发靶向实体瘤的双特异性抗体。

ü Halozyme和Acumen 就阿尔茨海默病ENHANZE®技术达成全球合作和非独家许可协议。

ü 基石药业与三生制药达成Nofazinlimab在中国大陆地区战略合作和独家许可协议。

ü 百济神州宣布与Ensem Therapeutics达成合作协议，引进后者即将递交IND申请的CDK2抑制剂ETX-197。

ü 麦济生物申报的MG-K10人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床试验完成受试者入组。

ü 爱科百发宣布，其1类抗体新药AK0610的IND申请已获得NMPA批准，开展临床试验。

ü 康方生物宣布，其自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）联合XELOX化疗方案（奥沙利铂和卡培他滨）一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的III期临床试验的期中分析达到主要研究终点。

2） 生物药

ü Elektrofi与礼来达成多靶点研究合作和许可协议，以开发可皮下输送的下一代药物。

3） 重组蛋白

ü 海特生物的注射用埃普奈明获批上市，联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少 2 种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

ü 苏庇医药的阿那白滞素注射液（安纳白介素注射液）获批上市，用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热）。

ü 武田的Adzynma获FDA批准上市，用于治疗血小板减少性紫癜。

ü 宜明昂科宣布，其自主研发的、同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物，联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌的II期临床试验申请获NMPA批准。

4） 小分子

ü 和黄医药的呋喹替尼获FDA批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。

ü 诚益生物与阿斯利康达成独家许可协议，进行心血管代谢疾病领域小分子GLP-1受体激动剂ECC5004的开发和商业化。

ü 拜耳和Recursion达成精准肿瘤学的研究合作。

ü 艾力斯与基石药业签署RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）中国大陆独家商业化推广协议。

ü 赛生药业与美纳里尼签署独家许可协议在中国开发和商业化ORSERDU®（艾拉司群Elacestrant）以满足乳腺癌临床需求。

ü Chong Kun Dang Pharmaceutical（CKD）与诺华（Novartis）就其组蛋白去乙酰化酶6（HDAC6）抑制剂CKD-510达成除韩国以外的全球独家权利。

ü Phathom Pharmaceuticals的Voquezna（vonoprazan，伏诺拉生）片剂10mg和20mg获FDA批准上市，用于治疗成人糜烂性食管炎，维持糜烂性GERD的愈合，并缓解与糜烂性GERD相关的胃灼热。

ü 德睿智药针对细胞周期依赖激酶靶点设计的口服超强效、高选择性共价不可逆小分子抑制剂项目，MRANK-108成功完成临床前候选化合物（PCC）提名。

5） siRNA

ü 圣因生物与华东医药达成战略合作，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物。

ü 葛兰素史克与杨森和Arrowhead达成协议，获得JNJ-3989的独家许可以扩大贝匹洛韦森的开发。

6） 细胞治疗

ü 合源生物的纳基奥仑赛注射液（赫基仑赛）获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）

ü Century Therapeutics获得FUJIFILM Cellular Dynamics在自身免疫和炎症疾病中开发和商业化iPSC衍生细胞疗法的许可。

ü Senti Bio与晟临生物就Senti-301A在中国的临床开发进行新的战略合作。

ü 博腾生物与百图生科建立战略合作伙伴关系，利用AI大模型助力AAV基因疗法开发。

ü Genevant Sciences将与诺和诺德合作开发血友病A的基因编辑治疗方法。

ü 诺华与传奇生物就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。

ü 先博生物宣布，其提交的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液临床试验申请获CDE受理，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。

7） 基因治疗

ü 博腾生物与百图生科建立战略合作伙伴关系，利用AI大模型助力AAV基因疗法开发。

ü Genevant Sciences将与诺和诺德合作开发血友病A的基因编辑治疗方法。

8） CGT和ADC

ü 阿斯利康与Cellectis公司达成战略合作和投资协议，共同合作加速多达10项的下一代细胞与基因疗法开发，覆盖肿瘤、免疫学和罕见病等领域。

ü 默沙东引进第一三共3款ADC新药。

9） 医疗器械

ü 声佗医疗新品通聆®眼镜款骨导式助听器在中国正式上市

ü 德国莱茵TÜV大中华区向逸思医疗的“一次性使用电动腔镜吻合器及组件”签发了基于欧盟医疗器械法规的符合性证书。

02 投融资动态

1) 医疗器械领域：

瑞斯凯尔（IVD）完成超1亿人民币B轮融资，慧创医疗（脑功能成像）完成超1亿人民币B轮融资，航天泰心（人工心脏）完成超1亿人民币A轮融资，优抵生物（精准诊断）完成1亿人民币天使轮融资，赛禾医疗（心血管诊疗）完成超2亿人民币B轮融资，领创医谷（神经调控）完成超1亿人民币A+轮融资。赛禾医疗（心血管诊疗）完成超2亿人民币B轮融资，领创医谷（神经调控）完成超1亿人民币A+轮融资。

2) 医疗服务领域：

邦尔骨科（骨科护理）完成超8亿人民币Pre-IPO。

3) 产业服务领域：

依诺基科（合成生物）完成1亿人民币Pre-A轮融资、脉通智造（CDMO）完成数亿人民币A+轮融资

4) 药物开发领域：

天辰生物（抗体药）完成超1亿人民币B轮融资，舶望制药（siRNA）完成3亿人民币A+轮融资，浩博医药（siRNA）完成1亿人民币Pre-A+轮融资，镔铁生物（细胞治疗）完成超1亿人民币A轮融资、凌泰氪生物（核酸药物）完成1亿人民币Pre-A轮融资