一、国家层面

l 11月3日，国家药监局为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，自2024年3月1日起实施。各省级药品监督管理部门设置的药品检查机构依法开展试验机构检查，药品检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。

二、重点省市

l 11月2日，成都高新区科技创新局等10部门，联合印发《<成都高新技术产业开发区关于加快创建世界领先科技园区的若干政策>实施细则》（2023版）。

l 11月8日，重庆市药品监督管理局印发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》，以药品上市许可持有人药品安全信用档案基本数据集规范为基础，根据药品安全信用管理工作需要，重点采集药品生产许可、药品监督检查、药品质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处、正向激励等信用相关信息，通过数字化技术手段，推进实现全面自动采集药品安全信用信息，开展药品安全信用评价，实行实时评价和分级，动态管理。

l 11月6日，江苏省人民政府出台《省政府关于加快培育发展未来产业的指导意见》，加快培育第三代半导体、未来网络、氢能、新型储能、细胞和基因技术、合成生物、通用智能、虚拟现实、前沿新材料、零碳负碳（碳捕集利用及封存）等10个成长型未来产业，谋划布局量子科技、深海深地空天、类人机器人、先进核能等一批前沿性未来产业，初步形成“10＋X”未来产业体系。

l 11月17日，北京经济技术开发区管理委员会发布《北京经济技术开发区优化外商投资环境提升外企服务力度若干措施 （试行）》。支持重点开放领域先行先试。扩大生物医药“白名单”制度应用试点，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，对已上市境外转移至境内生产的药品上市注册申请程序优化政策率先推广应用。

l 11月18日，国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。其中，健康医疗服务领域是五大重点领域之一，方案要求探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式；支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验；支持干细胞与基因研发国际合作；促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化；对在京注册企业在我国境内获得上市许可的创新药械（大型医用设备除外），在指定医疗机构根据临床需求“随批随进”；支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道；以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，推动有条件的企业高质量参与共建“一带一路”等国际合作，助力创新药品“走出去”。

三、重点领域之细胞和基因治疗

l 2月13日、4月14日、4月26日、4月27日、6月21日、7月25日、9月12日、10月7日，国家药监局先后发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行) 》 、《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》、《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》、《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。基因和细胞治疗领域的技术规范和审评要求日益细化。

l 2月23日，北京经济技术开发区管理委员会印发《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》，充分发挥北京细胞与基因治疗领域原始创新和临床资源优势，紧密结合开发区现有产业基础，重点发力品种开发、市场应用、平台建设、人才聚集等方面，出台相关扶持政策。在支持创新研发方面，对首次获得国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药监局（EMA）等机构批准，正在开展一期、二期、三期临床试验，并确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物，按照加计扣除要求统计的研发投入40%的比例，结合所处临床试验阶段，给予单个品种最高不超过1000万元、2000万元、4000万元的资金奖励，且每个临床阶段支持年限不超过两年。

l 3月1日，深圳市开始实施《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，该《条例》系全国首部细胞和基因产业专项立法，覆盖细胞和基因产业的多个环节，其中关于细胞的采集、药物拓展性临床试验以及外商投资准入等内容回应了目前企业关注的重要问题。

l 4月4日，科技部发布为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新，科技部率头，会同相关部门研究起草了《科技伦理审查办法(试行)》。

l 8月31日，上海市科委、上海市经济信息化委、上海市卫生健康委联合印发《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》，坚持研发与转化并重、创新与服务并进，全力突破关键核心技术、提高临床研究和转化能力、推动生产工艺进步、优化产业发展生态，全面提升上海基因治疗科技创新策源能力和产业发展能级。对已在国内开展临床试验，由本市注册企业获得上市许可并在本市生产的基因治疗产品，给予最高3000万元的资金支持，每个单位每年累计支持额度不超过1亿元；推动本市基因治疗产品进入“适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单”，切实保障患者用药需求。