028 - 6391 2858
全球首个!这一“生物城造”疫苗有重大进展
时间:2024-05-13     阅读次数:300次

“生物城造”

原研mRNA肿瘤治疗性疫苗

近日又有重大进展

👇👇👇


重磅企讯 / BIOTOWN

近日,成都威斯津生物医药科技有限公司(以下简称“威斯津生物”)宣布,其研发的“WGc-043 注射液”获得美国食品药品监督管理局(FDA)IND批件,获准开展临床试验,适应症为治疗经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者,以及复发或难治性的病毒性阳性血液瘤成人患者。


值得一提的是

这也是全球首个获批IND的

EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗



据悉,EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒,在人群中的感染率超过90%。EB病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤,以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。


国际癌症研究机构将其定为第一类致癌物,EB病毒感染机制复杂、发病机制尚未明确、治疗方法有限,且受感染后体征症状的差异化影响,临床诊治艰难。由EB病毒引起的全球性疾病防治负担巨大。


WGc-043注射液本次获批的两类适应症,均是目前EB病毒相关肿瘤临床治疗的难点所在。


了解到

WGc-043注射液全面运用了威斯津生物在mRNA领域获得的突破性技术,包括递送载体、序列设计以及放大化生产等方面的最新研发成果,使其能通过激活患者自身的抗肿瘤免疫,在体内生成杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞(cytotoxic T cells,CTLs)、抗原特异性抗体以及记忆性T细胞,相当于CAR-T和单克隆抗体联合抗肿瘤的效果,还可以避免肿瘤复发,具有更高效的抗癌效果及优越的安全性。


目前,WGc-043注射液已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT(研究者发起的临床试验),展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性


WGc-043注射液获批上市后,将为终末期EB病毒相关肿瘤如鼻咽癌(NPC)等实体瘤和自然杀伤T细胞淋巴瘤(NKTL)等血液瘤患者提供新的治疗选择。



mRNA肿瘤疫苗管线是目前mRNA创新药领域的重大突破口之一,国际知名制药企业在该领域均有密集布局,但研发进展不一。


威斯津生物WGc-043注射液此次获批IND,不仅进一步证实了其在递送载体、序列设计等mRNA核心技术上的成熟性,也让该项目的商业化进入“倒计时”阶段。


威斯津生物位于成都天府国际生物城,是一家聚焦于mRNA创新药物和新型纳米佐剂开发,致力于成为拥有核心技术和自主知识产权,集研发、生产、销售于一体的全球化生物医药公司。


目前

威斯津生物已布局60余项发明专利(国际专利21项),其中可离子化脂质的专利已经获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权,打破了欧美企业的专利封锁。威斯津生物搭建了5大mRNA研发技术平台,实现了完整自主知识产权。


在产品布局上,威斯津生物在mRNA药物和新型纳米佐剂领域布局的产品管线超过20个,全面覆盖了mRNA肿瘤治疗性疫苗、针对传染病的mRNA预防性疫苗,以及针对其他疾病如肥胖、衰老的治疗性药物等领域。


除肿瘤产品获得IND外,新型纳米佐剂WGa01也于去年获得中国紧急使用授权(EUA)并成功上市应用于临床,同时实现了国产“0”生产的重大突破