近日，国生资本直投企业西岭源药业首个自主开发和持有的产品——甲磺酸艾立布林注射液（规格：2ml：1mg）获得国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20249579），成为国内第二家获得该产品上市批准的企业。
这标志着西岭源药业在高端仿制药业务领域实现了跨越式发展，正式进入商业化阶段。
关于甲磺酸艾立布林注射液 甲磺酸艾立布林注射液用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。乳腺癌是中国乃至全球女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁现代女性的健康和生命。甲磺酸艾立布林是一种为晚期乳腺癌患者带来生存获益的化疗药物，是10年来，继蒽环类和紫杉类药物之后，唯一在总生存期上对晚期乳腺癌2线及以后的患者有显著获益的化疗药物。该药拥有独特的抗肿瘤机制，相比其他治疗方案，作为晚期乳腺癌的优选化疗药物，是晚期乳腺癌患者的全新治疗武器，能够显著延长患者的总生存时间，且具有良好的安全性，为晚期乳腺癌患者带来了更多生存希望。 甲磺酸艾立布林注射液的原研厂家为日本卫材（Eisai）。根据卫材年报显示，2023年全年甲磺酸艾立布林注射液的全球销售额约为3.09亿美元。由于该药物含有19个手性中心、524,288个差像异构体、超过65步的合成工艺，素有“化学合成药物的珠穆朗玛峰”之誉。在全球范围内，开发甲磺酸艾立布林原料药或制剂的仿制药企业屈指可数，西岭源药业便是其中之一，充分体现了西岭源药业在高端仿制药研制和注册领域的强大实力。 西岭源药业已实现甲磺酸艾立布林注射液的原料和制剂一体化生产。目前，除了已获得中国生产许可外，该产品预计将在2025年第二季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的上市批准。西岭源药业积极推动该产品的全球商业化布局，已在美国、欧盟、英国以及多个新兴市场国家达成甲磺酸艾立布林注射液的独家商业化授权与供货合作。同时，公司正在积极寻求与国内医药企业或销售公司进行深度合作的机会，依托质量和成本优势，开发巨大的国内市场。 关于西岭源药业 西岭源药业以催化合成技术为锚点，开发高壁垒仿制药和差异化创新药，成功打造创新偶联药物、高端仿制药、特色催化技术三大技术平台，形成药品研发、临床研究、产业化（MAH）和商业化（合作）全产业链发展布局。 得益于公司对催化技术的深刻理解，公司开发的用于小细胞肺癌的芦比替定以及用于肉瘤的曲贝替定采用了革命性的催化技术，实现了成本的极大优化。其中，芦比替定已提交美国DMF并实现了商业化生产；曲贝替定已完成关键中间体的工艺验证，近期将向美国提交DMF。充分发挥上述优势，西岭源药业专注于开发新型抗体-药物偶联物（ADC），凭借在载荷和连接子技术上的突破创新，不断推动ADC领域的革新。产品组合涵盖多种作用机制的载荷，包括微管抑制剂艾立布林、DNA烷化剂芦比替定、拓扑异构酶I抑制剂依喜替康和蛋白降解剂等。 为追求安全性和有效性的完美平衡，西岭源药业研发出具有自主知识产权的SuperHydra™专有连接子系列，可有效阻止反Michael加成，增强药物亲水性，显著提升疗效与安全性。围绕全球患者大量尚未被充分满足的临床需求，形成多个具有FIC或BIC潜力的ADC特色管线，并积极推进双载荷ADC（Dual ADC）及蛋白质降解偶联药物（DAC）的研发。第一个临床阶段产品SMP-656，在全球同类载荷ADC中具有优势的有效性和更好的安全窗。
