一、政策简报

1.国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会公开征求意见

8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会公开征求意见。《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。

2.国家药监局同意北京上海开展创新药临床试验审批试点

7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提升药品审评审批效能，支持创新药研发。8月2日，国家药监局同意北京市药品监督管理局和上海市药品监督管理局的申请，在北京和上海开展优化创新药临床试验审评审批试点工作。

《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》核心目标是优化创新药临床试验审评审批机制，进一步加快创新药的研发进程，提升临床试验的质量与效率。通过这一机制的改革，试点项目的临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批，并要求在审评审批通过后的12周内启动临床试验（即完成第一例受试者的知情同意书签署）。这一措施将极大缩短创新药临床试验的启动时间，加速创新药物的研发进程。

3.《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》发布

8月20日，国家中医药管理局印发《中医药标准化行动计划（2024-2026年）》。该计划为中医药标准化体系建设指明方向，并制定了重要的目标：到2026年底，适应中医药高质量发展需要、结构合理的标准体系基本建立，中医药标准体系不断优化和完善，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定。中医药标准质量进一步提高，标准应用推广和评价体系初步建立。中医药标准化科研水平大幅提升，中医药标准化人才队伍建设明显增强，培养450名中医药标准化骨干人才。中医药国际标准化能力显著提升，标准化支撑和服务中医药高质量发展的作用日益凸显。

二、行业要闻

1.全球第一款促大脑再生细胞药上市

近日，SanBio株式会社宣布其开发的“AKUUGO®颅内植入悬浮液”获得日本厚生省有条件和有时限的上市许可，即人体干细胞加工产品“AKUUGO”阿库戈®，用于改善由创伤性脑损伤引起的慢性运动麻痹。AKUUGO®是一种通过特殊工艺制备的同种异体细胞产品，其核心在于利用健康供体的骨髓间充质干细胞，并通过先进的基因工程技术，将Notch-1胞内结构域基因瞬时转染至培养细胞中，极大地增强了这些细胞促进神经细胞再生的能力，不仅是全球首款，也是目前唯一一款获批用于此适应症的同种异体细胞治疗药物。(细胞疗法)

2.华东医药与艺妙神州宣布就CAR-T产品达成商业化合作

8月2日，北京艺妙神州医药科技有限公司宣布与华东医药股份有限公司全资子公司华东医药(杭州)有限公司，就其靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作。IM19注射液正在中国开展弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病三个适应症的临床研究。针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将于2024年完成II期临床试验(确证性临床试验)。基于该合作，艺妙神州将授予华东医药IM19注射液在中国大陆的独家商业化权益。(细胞与基因治疗领域)

3.瑞金医院成功完成针对帕金森病AAV基因药物临床研究的上海首例受试者给药

近日，由上海交通大学医学院附属瑞金医院发起的一项“BBM-P002注射液立体定向双侧壳核治疗中晚期原发性帕金森病的安全性、耐受性和有效性的研究”，完成上海首例受试者给药。本次研究是上海首个针对中晚期原发性帕金森病的基因疗法临床研究，使用腺相关病毒(AAV)作为载体，由瑞金医院神经内科主任刘军教授领导的多学科团队负责实施。BBM-P002注射液通过脑立体定向注射技术，将治疗基因递送至患者脑内，促进多巴胺合成与分泌，阻止疾病进展，以期实现“单次给药、长期有效”的治疗效果。（基因治疗）

4.全球首个！威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获批中国临床试验

8月7日，据CDE官网公示，由成都威斯津生物医药科技有限公司原研的“WGc-043注射液”同时获得复发或难治性的EB病毒阳性淋巴瘤和至少经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤两项适应症的中国临床试验批件。这两类适应症，均是目前EB病毒相关肿瘤临床治疗的难点所在。此前在5月7日已获得美国FDA的IND批件。WGc-043自身的优势明显，具有高效低毒、通用性强的特点，生产快速、价格便宜，拥有完整自主知识产权，已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT(研究者发起的临床试验)，展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。（基因治疗）

5.广东首例成人重型地贫患者基因治疗成功

8月5日，广州市第一人民医院血液内科为广东首位成人重型β地贫患者进行了基因治疗，患者嘉嘉从此摆脱输血依赖。目前，基因治疗在国际上也逐渐成为“一次治疗永久性治愈”的β地贫的新疗法。β地贫患者面临输血难题，长期输血可能导致铁沉积伤害身体。尽管同种异体造血干细胞移植是一种治疗方法，但由于供体匹配困难和移植风险，大多数成人患者无法接受这种治疗。专家称，严重依赖输血的地贫患儿通常活不过18岁。成人患者因风险过高难以进行移植手术，迫切需要新的治疗方法。目前β地贫患者的基因治疗在国外已经获批，治疗价格在280万美元。目前国内还没有针对β地贫基因治疗的产品上市，但已有多家公司申请“新药临床研究审批”。广州市第一人民医院血液内科临床试验使用的基于慢病毒载体平台打造的基因修饰自体造血干细胞β地贫治疗药物，现已完成广州市首例成人重型地贫的免费治疗。（基因治疗）

6. 细胞生态海河实验室基因与细胞产业临床转化平台在中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地正式揭牌

近日，基因与细胞产业临床转化平台是由细胞生态海河实验室联合中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地(基因与细胞治疗)建设，平台下设细胞制备中心、细胞质控中心和临床研究中心，致力于打造以细胞与基因治疗为特色，涵盖细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行和临床研究的一站式临床转化服务平台。平台将积极推进基因与细胞治疗临床转化应用试点，探索基因与细胞治疗产品分级分类管理，满足临床急需的患者需求，促进前沿科技成果转化。(细胞与基因治疗)

7.奥浦迈战略投资海星生物打造 “细胞+培养基”完整解决方案

近日，奥浦迈投资数千万元，成为海星生物的重要战略合作伙伴。此次战略投资将形成“细胞+培养基+CDMO”的战略合作。奥浦迈将助力海星生物全速布局“细胞培养全场景”市场，加速海星生物基因编辑细胞模型库的开发，更好服务于工业界的应用需求；并助力免疫细胞无血清产品和冻存液等GMP产品的标准化升级。同时，为海星生物的产品和服务在全球市场推广构建起快速通道。(细胞基因治疗前沿)

8.国内首个进入注册性临床阶段的iNKT细胞治疗产品临床I期第一剂量组完成DLT观察

近日，北京基因启明生物科技有限公司宣布，其自主研发的GKL-006注射液在针对不可切除的原发性肝细胞癌的临床试验中取得了重要进展。该公司已完成第一剂量组剂量限制性毒性(DLT)观察阶段，并确认该阶段未发生一例与GKL-006治疗相关的不良事件(AE)。(细胞与基因治疗)

9. 阿斯利康IL-5Rα单抗国内获批上市

8月19日，阿斯利康IL-5Rα单克隆抗体凡舒卓®获NMPA批准上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。

10.翰森制药阿美乐第四个适应症上市申请获受理

8月19日，翰森制药自主研发的1类新药阿美乐®新适应症上市申请获NMPA受理，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的非小细胞肺癌患者。

11.百济神州1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于乳腺癌及其他实体瘤

8月22日，百济神州1类新药BGB-43395片获CDE批准，开展用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤的临床试验。

三、资本动向

（一）创新医疗器械

1. 玄宇医疗完成近亿元A+轮融资，加速推进心脏电生理及外周血管介入产品落地

8月12日，上海玄宇医疗器械有限公司宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由广州金控基金领投，卓璞资本、锦信资本和张家港产业资本等多家投资机构共同参与，老股东兴证资本持续支持。本轮资金将主要用于公司商业化团队建设、生产基地加速运营及产品管线研发，打造差异化设计的心脏电生理和外周血管介入产品矩阵。

2.国产软体康复机器人希润医疗完成数千万元Pre-A融资，加速落地全周期全场景康复解决方案

8月13日，软体康复机器人企业宁波希润医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，该轮融资由宁波复创创业投资基金和宁波天使基金共同投资。该轮融资将用于希润医疗持续加大在技术研发、‌产品优化和市场拓展方面的投入，以‌不断推出更多创新产品和服务、满足日益增长的康复医疗需求。希润医疗成立于2019年，自成立以来，便深耕康复科技领域，依托上海交通大学康复机器人转化平台，致力于康复机器人技术的研发，打造软体康复机器人系列产品，帮助患者更好的康复，提高生活质量，让患者重获新生。目前，希润医疗已拥有四十多项专利，并取得国内NMPA、欧盟CE、美国FDA医疗器械注册证。

3.安速康医疗完成A+轮融资

8月13日，安速康医疗完成A+轮融资，金额未披露，投资方为盛景嘉成。安速康医疗是一家创新药器械研发商，主打产品为全新一代无主机超声刀，相比传统产品更小型、去主机，实现了小型化智能化。

4.海迈医疗完成A轮融资，启动国产小口径人工血管临床试验

8月16日，海迈医疗科技（苏州）有限公司宣布完成A轮融资。本轮融资由IDG资本领投，老股东上海生物医药创新转化基金、华方资本跟投，由赢来资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于推进公司核心产品小口径人工血管的临床试验。

5.适介医疗宣布完成千万级A+轮融资，经桡动脉神经介入驶入发展快车道

8月19日，适介医疗科技（广州）有限公司宣布完成数千万的A+轮融资。这是继2023年2月成功完成山东和信A轮融资后，适介医疗再次获得知名天使投资机构物明投资的追加投资。本轮融资将有力支持适介医疗在经桡动脉入路神经介入器械领域的研发创新和市场拓展，加速公司核心产品管线的商业化进程。

（二）生物医用材料及关键件

6. 复向美学完成近亿元A轮融资，巩固丝素蛋白技术全球领导者地位

8月2日，复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司宣布已完成A轮近亿元人民币融资。本次融资由御海资本、陕西新时代资本联合领投，和瑞创投跟投。在本轮融资资金将主要用于核心产品FS-31，FS-32临床实验，及FS-21，FS-22商业推广及公司国际业务拓展。复向美学成立于2020年，致力于利用丝素蛋白进行生物医学组织工程修复与美学产品开发。公司专注于丝素蛋白这一具有优异理化和生物相容性、生物降解性、无免疫原性的生物材料，经行业多年深耕积累，公司建立起三大优势。

7\ 臻亿医疗完成B+轮融资，加速产品研发和市场推广

8月5日，江苏臻亿医疗科技有限公司宣布完成B+轮融资，投资方为厦门高新投和宜兴杰宜。本次融资将用于加速臻亿医疗的产品研发和市场推广，进一步巩固其在结构性心脏病治疗领域的领先地位。投资方厦门高新投和宜兴杰宜表示，看好臻亿医疗的技术实力和市场前景，愿意携手助力公司发展。

8.斯康芮完成Pre-A轮融资，用于合成生物学发酵及酶催化技术研发等

8月7日，斯康芮生物医药（上海）有限公司官宣成功完成Pre-A轮融资，由金纬机械董事长、金纬基金董事长何海潮先生，金纬基金创始合伙人谢友邦先生、方颖先生共同投资。本轮融资将用于合成生物学发酵及酶催化技术研发，战略布局生物基材料和大健康领域。

9.谱创医疗获得B轮融资

8月17日，谱创医疗完成B轮融资，投资方为扬子江冶金工业园、佳鸿医疗、盛景嘉成。融资金额未披露。据了解，该公司是一家专注于结合有源科技与心血管微创介入疗法的医疗科技企业。其首个推出的产品是公司自主研发并获得专利授权的血管内冲击波球囊导管系统Sonico。

10.美琉生物完成天使轮融资，致力于合成生物学材料创新

8月19日，杭州美琉生物科技有限公司宣布完成天使轮融资，由四川荣乐投资领投，杭州西湖科创投跟投。据悉，本轮融资将主要用于重组蛋白赛道新品研发、产品迭代以及海内外市场营销能力和品牌影响力的提升。

（三）数字医疗及部分服务

11 心跃智能获百万元种子轮融资，用于产品研发

8月6日，心跃智能宣布完成百万元种子轮融资，投资方为中山大学、广州大学心理学教授以及知名投资机构负责人等个人投资者。本轮融资资金将主要用于产品研发。心跃智能于2023年年初组建并开始尝试用AI辅助心理行业，于2024年正式成立，是一个面向心理健康专业人员的人工智能辅助软件，可提供AI工具+客户管理平台，涵盖接待来访的心理评估、会谈后的对话总结、咨询师个人专业成长及客户管理等内容。

12.水木分子获近亿元天使轮次融资，专注生物医药大模型开发

8月14日，生物医药大模型公司水木分子累计已完成近亿元人民币融资。其中，天使轮由华山资本领投，道彤投资、讯飞创投参与投资；清智资本参与种子轮融资。募集资金将主要用于生物医药多模态大模型，以及对话式药物研发助手工具ChatDD产品的研发。

（四）体外诊断

13.安图生物投资成立仅3年的IVD初创企业

8月10日，郑州安图生物工程股份有限公司新增对外投资，被投资方为人科（北京）生物技术有限公司，认购新增股本40万元，占比人科总股本9.09%。人科生物是一家由清华大学和北京大学肿瘤医院领衔的高新生物科技公司，拥有全球前沿基因组学和肿瘤基因检测技术。

14.医疗诊断技术公司Know Labs宣布完成344.5万美元公开募股

8月12日，医疗诊断技术公司Know Labs宣布成功完成其先前宣布的13,250,000单位的承销公开发行，公开发行价格为每单位0.26美元，每个单位包括一股普通股和一份以0.26美元的初始行权价格购买一股普通股的认股权证，以及部分行使承销商购买1,987,500份认股权证的选择权。扣除承销折扣和佣金以及Know Labs应付的估计发行费用后，公司筹集的总收益为344.5万美元。此次发行是Know Labs战略计划的一部分，旨在加速其专有技术的开发，其中包括KnowU™可穿戴式无创连续血糖监测设备。筹集的资金将有助于推进公司正在进行的临床验证研究和产品开发工作，以获得FDA的许可，并继续围绕Know Labs的技术建立强大的知识产权护城河。

（五）细胞基因治疗

15. 艾迪基因完成超千万元天使轮融资，全面加速基因编辑产业应用进程

8月5日，广州艾迪基因科技有限责任公司宣布完成超千万元天使轮融资，由阳和投资、中大创投、前海长城基金共同投资。本轮所募资金将用于加速公司团队建设、研发能力提升、产品布局及海外市场开拓。此次融资标志着资本对艾迪基因团队和创业理念的认可，将极大地促进艾迪基因在基因编辑技术领域的服务能力升级，使其能够更加迅速、高效地响应市场需求，为渴求基因编辑解决方案的企业提供定制化服务。

16. 仁远生物完成数百万元种子轮融资

8月6日，仁远生物完成数百万元种子轮融资，投资方为知名科技风险投资机构深圳普禾资产管理有限公司。在仁远生物公司举行的投资签约仪式上，普禾资本创始人、董事长何云月博士与仁远生物创始人、董事长张磊博士带领双方核心团队共同出席并完成签约。

17. 宸张生物获千万级Pre-A轮融资，推动干细胞存储和治疗方面的研发投入、市场拓展以及人才引进等工作

8月6日，重庆宸张生物科技有限公司宣布成功获两千万元Pre-A轮融资，此轮投资方为起鸣创投。这笔资金将重点用于推动该公司在干细胞存储和治疗方面的研发投入、市场拓展以及人才引进等工作。据官方介绍，重庆宸张生物科技有限公司专注于生物科技领域，其核心业务聚焦于干细胞存储和治疗领域。

18.正序生物完成超亿元A+轮融资，加速创新疗法管线推进

8月8日，正序（上海）生物科技有限公司宣布完成超亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投，全力支持公司发展。本轮融资将进一步加速CS-101临床研究和商业化推进，并支持体内治疗管线的临床转化，推动全球化布局和基因编辑产品早日上市，造福全球病患。

（六）合成生物应用于化工&医美

19.衍微科技完成超1.5亿元A轮融资，多个关键技术应用快速落地

7月31日，北京衍微科技有限公司完成超1.5亿元A系列轮融资，由清控金信、亦庄国投领投，红杉中国、峰瑞资本、康裕资本、鼎晖VGC等新老股东跟投。目前衍微科技正式启动B轮融资，凯乘资本担任独家财务顾问。

（七）抗体和蛋白药物

20. 麦济生物宣布完成超2亿元B轮融资

8月2日，湖南麦济生物技术有限公司宣布成功完成超2亿元B轮融资，由天瑞丰年、湘江国投、开源思创、山东财金集团以及江西青创投等投资。此次融资不仅彰显了麦济生物在抗体药物研发领域的深厚实力与广阔前景，更是公司在推动生物医药产业高质量发展道路上迈出的坚实步伐。

（八）小分子药物

21.神济昌华完成近亿元Pre-A轮融资，致力于神经系统疾病的创新药物研发

8月1日，神济昌华（北京）生物科技有限公司成功完成了近亿元Pre-A轮融资。本轮融资由中关村资本领投，中博聚力、传化资本和三美投资跟投。本轮所融资金将主要用于神济昌华首个管线SNUG01的IND申报及其他管线产品的推进等。