028 - 6391 2858
生物城视界|生物医药产业动态与政策观察(202403)
时间:2024-04-01     阅读次数:131次

一、政策简报

1. “创新药”首次进入了政府工作报告中(2024年政府工作报告)。

35日,十四届全国人大二次会议开幕。今年政府工作报告将生物医药行业相关内容放在了比以往更重要的位置,“创新药”首次进入了政府工作报告中。

1)积极培育新兴产业和未来产业,2024年的政府工作报告指出施产业创新工程,完善产业生态,拓展应用场景,促进战略性新兴产业融合集群发展。巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领优势,加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划,开辟量子技术、生命科学等新赛道,创建一批未来产业先导区。鼓励发展创业投资、股权投资,优化产业投资基金功能

2)扩大高水平对外开放,促进互利共赢。2024年的政府工作报告指出“加大吸引外资力度。继续缩减外资准入负面清单,全面取消制造业领域外资准入限制措施,放宽电信、医疗等服务业市场准入 (中国政府网)

 

2.国务院办公厅印发《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》,放宽科技创新领域外商投资准入试点,在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点。

319日,国务院办公厅印发《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》,提出,健全外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度,全面取消制造业领域外资准入限制措施,持续推进电信、医疗等领域扩大开放。《行动方案》还提出,开展放宽科技创新领域外商投资准入试点。允许北京、上海、广东等自由贸易试验区选择若干符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点。(中国政府网)

3.泸州市人民政府办公室印发《泸州市促进医药健康产业高质量发展的若干政策措施》

318日,泸州市人民政府办公室印发《泸州市促进医药健康产业高质量发展的若干政策措施》,从提升研发能力(药品、医疗器械、原辅料、院内制剂、健康产品等)、支持平台建设(CROCMOCDMO、技术研发平台等)、加快企业培育、完善配套政策(设立医药健康产业基金、强化招引服务等)四个方面推出二十条政策措施,促进医药健康产业高质量发展,助力国家区域医药健康中心建设。该措施将从418日起施行,有效期4年。(泸州市政府网)

 

4.海口市人民政府印发《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》

313日,《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》发布,将从临床研究费用补贴、鼓励药械研发和自主创新、支持首台套和创新药应用、鼓励企业从博鳌乐城引进真研通道引进欧美和日本已上市、中国未上市的药械产品落地本企业生产化等20个方面加快推动海口市生物医药产业高质量发展,符合条件的企业最高可奖励3000万元。本措施自2024331日起施行,有效期至20251231。(海口市政府网)

 

5.成都市科技局联合德阳市、眉山市、资阳市科技局共同印发《关于推进天府大道科创走廊建设促进成都都市圈区域协同创新的若干措施》

327日,《关于推进天府大道科创走廊建设促进成都都市圈区域协同创新的若干措施》由成都市科技局联合德阳市、眉山市、资阳市科技局共同印发。《若干措施》共制定了15项具体措施:(1)设立区域协同技术创新专项项目(支持成都都市圈龙头企业联合高校院所等主体组建创新联合体,围绕电子信息、装备制造、生物医药、航空航天、新能源、新材料领域开展关键共性技术联合攻关);(2)搭建科技资源共享云平台、构建科技创新券互认互通机制(聚焦检验检测、高性能算力、中试平台开放共享及技术经纪(经理)人培训等服务领域);(3)建立科创生态岛辐射联动机制;(4)成立协同创新中心;(5)联合设立科创投资基金;(6)联合组建技术创新联盟;(7)支持创新主体跨区域设立“科创飞地”;(8)龙头企业等主体跨区域设立研发及成果转移转化机构);(9)建设科技成果转化中试平台(聚焦电子信息、高端装备制造、生物医药、航空航天、新材料等重点产业领域);(10)构建天府大道科创走廊战略咨询平台;(11)组建科普场馆联盟;(12)建立农业科技特派员共享制度;(13)搭建科技成果应用场景(围绕智能生产、智慧治理、工业制造、医疗健康等领域);(14)完善高层次科研人才互认互通和激励机制;(15)开展科教资源对接活动。本措施自2024318日起施行,有效期3。(成都市科技局网)

 

二、行业要闻

1. 艾码生物体内自组装外泌体递送技术平台的首个产品国内IND申请获受理

313日,艾码生物科技(南京)有限公司的“ER2001注射液”IND申请获CDE受理。据悉,ER2001是艾码生物体内自组装外泌体递送(In-Vivo Self-Assembled Exosome Delivery, IVSAED)技术平台的首个产品。去年,已被FDA授予孤儿药资格认定, 用于治疗亨廷顿舞蹈症(Huntington's Disease, HD)。(干细胞与外泌体)

 

2.勃林格殷格翰与上海莱士达成重磅合作,携手开发血友病创新药物

313日,研发驱动的全球领先生物制药企业勃林格殷格翰今天宣布与上海莱士血液制品有限公司达成一项重磅合作:位于上海的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司将为上海莱士旗下血友病创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务,致力于通过国际一流CDMO平台转化为优质终端产品,助力中国创新走向海外,惠及全球患者。(抗体和蛋白药物)

 

3. 本导基因与上药睿尔达成战略合作,助力罕见病药物加速上市

314日,上海本导基因技术有限公司与上海医药旗下上海上药睿尔药品有限公司成功签署战略合作协议。此次战略合作,将依托本导基因的载体技术和基因药物研发成果,结合上药睿尔临床研究力量和资源集聚能力,在药物临床研究、开发等领域开展深入合作,以期加快推动罕见病药物的商业开发和产业转化的进程,共同促进科研成果转化、加速创新药物上市。(罕见病药物)

 

4.百济神州「替雷利珠单抗」获FDA批准上市

314日,百济神州(688235)宣布,其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安,TEVIMBRA)的新药上市申请(BLA)已获FDA批准上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。抗体和蛋白药物

 

5.盛迪亚PARP抑制剂HRS-1167(M9466)晚期实体瘤联合疗法获批临床

314日,盛迪亚与其母公司恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项HRS-1167片联合注射用SHR-A1921或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片(I)及泼尼松/泼尼松龙(AA-P)治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究。本研究将探索多种抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤患者的有效性及安全性,有望为我国广大肿瘤患者提供更多的治疗选择。(小分子药物)

 

6.翰森制药与普米斯就开发双抗ADC扩大战略合作

314日,翰森制药与普米斯生物共同宣布,双方在2022年首次合作的基础上,进一步扩大战略合作关系。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异抗体HS-20117/PM1080用于开发抗体药物偶联物产品(ADC 产品)。(抗体药物)

 

7.全球首款诱导多能干细胞(iPSC)来源的眼科通用型细胞治疗产品NouvSight001被FDA授予孤儿药认定

320日,武汉睿健医药科技有限公司突破性眼科产品NouvSight001被美国FDA授予孤儿药认定(ODD),该产品针对视网膜色素变性系列适应症,是睿健医药团队依托独特的“AI+化学诱导平台开发的全球首款诱导多能干细胞(iPSC)来源的眼科通用型细胞治疗产品,也是全球首创的突破性眼科治疗产品。 (细胞与基因治疗)

 

8.四川大学华西医院启动国内首个“脐带间充质干细胞治疗急性毒蕈中毒性肝损伤”临床研究项目

近日,四川大学华西医院召开了“脐带间充质干细胞治疗急性毒蕈中毒性肝损伤”临床研究项目启动会,该项目由急诊科曹钰教授团队牵头开展。急性毒蕈中毒是我国死亡率最高的食源性疾病,其中严重肝损伤是毒蕈中毒致死最常见的原因,迄今缺乏有效治疗,患者出现肝衰竭后依赖人工肝或肝移植。基于前期石毓君教授团队开展的非人灵长类动物研究显示,脐带间充质干细胞输注对减少毒蕈中毒所致肝衰竭发生和降低死亡率具有较显著的疗效,也为此类疾病的治疗提供了新的路径。(干细胞与外泌体)

 

9.博生吉将发布2项异体通用型UCAR-Vδ1T细胞产品最新临床前研究进展

322日,博生吉宣布其共有两项最新临床前研究进展入选2024年美国癌症研究协会年会(AACR 2024),涉及博生吉国际领先的通用型UCAR-Vδ1T平台两款重磅CAR-Vδ1T细胞产品。博生吉是一家肿瘤细胞免疫治疗技术及产品研发商,以肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标,以临床技术服务为主要业务(细胞与基因治疗领域)

 

三、资本动向

(一)创新医疗器械

1.深圳心寰科技有限公司完成数千万元人民币加轮融资

深圳心寰科技有限公司完成数千万元人民币加轮融资,本轮融资由同方投资旗下基金和业内知名医疗基金共同领投,老股东珠海北清河追加投资,本轮募集资金将用于产品的注册临床试验与全新一代产品的开发与迭代。

 

2. 黑玉科学完成Pre A轮融资

类器官智能设备与芯片黑马黑玉科学完成PreA轮融资,本轮融资参与方包括水木梧桐、方正和生,杭州资本旗下国舜投资、产业方投资者,老股东泰格医药旗下泰煜投资、红杉中国持续加注。资金将主要用于设备生产、注册申报以及市场拓展、启动生产基地建设,并加速多条创新产品线的推动。

 

(二)细胞基因治疗

1.复星医药拟参与设立50亿规模私募基金,投向生物医药、细胞和基因等领域

312日,复星医药控股子公司/企业复鑫深耀、复星医药(深圳)、复健基金管理公司与其他7方投资人签订《目标基金合伙协议》等,拟共同出资设立目标基金。目标基金将以深圳为重心,投资生物医药、细胞和基因等领域。本次投资旨在通过进一步加深与深圳市的资源优势共享和合作,丰富本集团参与深圳大健康领域(生物医药为主)企业培育的渠道,加强创新技术和产品的储备和布局。目标基金计划募集资金人民币500,000万元。

 

2. 先博生物完成2亿元A+轮融资

近日,专注于开发创新型免疫细胞疗法的深圳先博生物科技有限公司(以下简称:先博生物)已完成2亿元A+轮融资。本轮融资由优山资本领投,元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投,浩悦资本担任本轮融资的财务顾问。资金将用于推进核心管线的临床开发,包括着力拓展CAR-NK细胞疗法在不同适应症的治疗潜力;积极推进有竞争力的实体瘤项目开发;将基于mRNA技术的体内细胞治疗技术带入临床验证阶段;同时与合作伙伴们继续深化合作,期待通过以上多方面努力尽快将高临床价值产品推出让患者获益。

先博生物是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司,公司拥有的通用型NK平台采用了创新设计拥有自主知识产权的CAR结构,同时拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。首个CAR-NK管线SNC103IIT阶段取得了积极结果,并已进入I期临床。

 

(三)小核酸

1.科泽永欣完成数千万元融资,专注小核酸递送系统研发

近日,上海科泽永欣生物科技有限公司(后称“科泽永欣”)宣布完成数千万元融资。本轮融资由嘉乐资本和国海创新资本共同领投,启峰资本担任独家财务顾问。融资资金将用于新型小核酸递送系统的研发以及小核酸单体原料产业化建设。

科泽永欣成立于2023年,由苏黎世联邦理工学院的博士及博士后团队领衔创办,是一家专注于生产小核酸核心骨架原辅料的技术研发和产品生产的高科技企业。

 

(四)抗体和蛋白药物

1. 重庆科润生物完成超亿元融资

近日,重庆科润生物医药研发有限公司(简称“科润生物”)完成数千万元A+轮融资。至此,科润生物近两年内共完成上亿元的融资。本轮融资由重庆智睿投资有限公司领投,所募集资金将主要用于眼科及肿瘤管线产品的临床研究,推动公司产品快速走向产业化和商业化。

科润生物是一家专注于重组蛋白药物开发的平台型企业。经过20多年的潜心专研,公司已建立产业化规模的包涵体复性、基于白蛋白纳米抗体长效化技术、多特异性纳米抗体新药设计等核心技术平台。

 

(五)疫苗

1.华诺泰生物宣布完成6亿元B轮融资

322日,华诺泰生物正式宣布完成总额6亿元B轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投,并由水木春锦资本、国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等管线的临床试验推进,以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。

华诺泰生物是一家致力于人用疫苗产品和创新佐剂研发及产业化的平台型公司,覆盖了从药物发现、小试研究、中试放大到药代、药效、毒理研究等药物临床前开发所有环节。

 

(六)CXO

1.恒驭生物:完成近两亿元B轮融资

313日,恒驭生物宣布成功完成近两亿元人民币的B轮融资,资金将用于进一步提升公司国际合规的质量体系建设、拓展产品线、并加速海外业务的布局。本轮融资由招银国际资本领投、和达大健康、宏诚投资、金浦人才基金、嘉善上市培育基金跟投、老股东承树投资、东富龙董事长郑效东先生继续加持。

恒驭生物成立于2020年,致力于为全球创新药企提供生物安全检测完整解决方案的国际化高标准服务平台,提供满足中美欧三地申报要求的病毒清除工艺验证、细胞库检定、复制型病毒检测(RCLRCRrcAAVRCA)、批次放行检测、CGT 生物分析、工艺残留物检测等优质服务,涵盖生物制品从研发到上市的全生命周期。

 

2.佰炼医药完成数千万元天使+轮融资

近日,佰炼医药宣布完成了由国内知名投资机构领投的数千万天使+轮融资。本轮融资将主要用于加速上海CMC研发中心的CDO/CMO平台产能转化,同时推进佰炼医药客户委托管线的工艺开发和IND申报工作。

佰炼医药是一家专注于以新型CGT药物为代表的生物创新药CDO/CMO服务型企业,创始团队具有超过十年的新药研发、工艺开发以及GMP生产经验,核心团队曾担任知名药企、CDMO服务企业高管,领衔开发过数十项IND申报和注册临床批药物生产项目。公司率先投入使用的上海CMC研发中心位于闵行区浦江临港国际科技城智慧广场,占地面积3000m²,符合第三方GMP验证和病原微生物BSL-2实验室要求。可以为国内外科研院校、研究型医院、早期Biotech公司提供新型递送载体开发(DD)、新型细胞技术开发(CD)、生产工艺开发PD)、分析方法开发(AD)、制剂开发(FD)、质量体系开发(QD)、GMP小试和中试生产外包服务。