近日，Bio-Link生物医药孵化器在孵企业成都易慕峰生物科技有限公司，宣布易慕峰团队自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可（受理号：CXSL2300792），用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。
-全球首个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品 -IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性 关于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ） 胃癌（GC）是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022数据，中国胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中分别位居第六和第三。2022年全球新发胃癌病例约97万，中国约占其中的37%，35.87万。我国早期胃癌占比很低，大多数发现时已是进展期，总体5年生存率约26.4%。食管胃结合部腺癌（GEJ）与胃癌之间具有相似的潜在发病机制和基因组改变，通常将其作为一种癌种类型进行讨论。 易慕峰生物 易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。易慕峰以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定，其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好的可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获CDE默示许可；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。