持续聚焦创新药
以及生物技术药等细分领域
生物城再传喜讯
园区多家生物医药企业
自主研发的产品取得新进展
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“生物城造”疫苗启动全国供应
产品临床试验申请获CDE受理
产品获得美国FDA上市批准
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来看看有你关注的么~
威斯克生物 重组三价XBB新冠病毒疫苗正式启动全国供应 近日，威斯克生物重组三价XBB新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）——威克欣®3价XBB疫苗正式启动全国供应。 目前，威克欣®3价XBB疫苗已经发货将陆续抵达全国多地疾控中心及接种单位，符合接种条件的市民可以咨询相关疾控中心及接种单位预约接种。 据悉，威克欣®3价XBB疫苗是威斯克生物利用国际先进的昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台快速响应的优势，高效完成载体构建，生产出的高纯度、高质量的三价变异株重组蛋白疫苗。 该疫苗针对XBB等系列新冠变异株的刺突蛋白受体结合域（S-RBD）和七肽重复域（HR），基于结构精准设计了亚单位疫苗抗原，自组装为稳定的三聚体结构的蛋白颗粒，经纯化混合后加入基于角鲨烯的水包油乳液佐剂制成。该创新佐剂大幅提高了疫苗的中和抗体滴度，使三聚体蛋白疫苗在体内诱导了更强烈的T细胞免疫反应。 关于威斯克生物 威斯克生物是一家集疫苗研发、生产和销售于一体的创新型生物医药企业。威斯克生物于2021-2023年连续三年成功入选独角兽企业。
威斯克生物现有成熟的昆虫细胞表达平台、mRNA疫苗平台、新型佐剂平台、细菌疫苗平台、肿瘤疫苗及免疫治疗平台，拥有系列新冠疫苗、多价流感疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、疱疹病毒疫苗、肿瘤免疫制剂等20余条产品管线。
易慕峰 EpCAM CAR-T细胞治疗产品临床试验申请获CDE受理 近日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理（受理号：CXSL2300792），用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤(包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。 据悉，IMC001是靶向EpCAM的自体CAR-T产品。EpCAM是一种与癌症密切相关的膜表面糖蛋白，在肿瘤发展和转移中扮演了重要角色。EpCAM在正常组织中表达在免疫细胞不易接触到的细胞基底侧面，而在肿瘤恶性转化过程中EpCAM表达模式转变为在细胞膜上均匀分布。基于EpCAM在正常组织和肿瘤组织间表达量和表达模式的差异，IMC001能够区分肿瘤组织和正常组织，具有可探索的剂量窗口，且在临床前研究中显示出极具潜力的抗肿瘤活性。 关于易慕峰 易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高扩增和浸润肿瘤的能力。公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002 IND申请已获得中美双批。
苑东生物 首个制剂出海产品获得美国FDA上市批准 近日，苑东生物全资子公司硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”已获美国食品药品监督管理局（美国FDA）签发的上市批准通知。盐酸纳美芬注射液是苑东生物首个制剂出海的产品，本次ANDA获得美国FDA批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。 据悉，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。目前该产品在美国仅有普渡药业的盐酸纳美芬注射液（2mg/2 mL）获批上市，公司的盐酸纳美芬注射液（0.1mg/1mL，2 mg/2 mL）是美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药。同时，苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有明显的成本优势。 盐酸纳美芬注射液的上市，是苑东生物打响制剂出海美国的第一枪。公司结合自身优势，重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505b2产品。在阿片解毒剂领域，做了全剂型布局，除本次获批的盐酸纳美芬注射液外，盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）正在加快开发，以期获得更多美国的解毒急救市场，为公司国际化打开广阔的成长空间。 关于苑东生物 苑东生物是一家以研发创新驱动的，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子创新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
文章综合于企业官网