028 - 6391 2858
恭喜!连获6证!
时间:2023-11-20     阅读次数:185次

近日,迈克生物收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的6项新产品《医疗器械注册证》,分别为:


 1.单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

 2.叶酸测定试剂盒(直接化学发光法)

 3.N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)

 4.血细胞分析仪用质控品

 5.维生素B12测定试剂盒(直接化学发光法)

 6.妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(直接化学发光法)



据悉


N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)主要用于心力衰竭的辅助诊断,系该公司快速检测(即POCT)产品平台新产品。


血细胞分析仪用质控品主要用于全自动血细胞分析仪(F800、F810、F880、F680、F680P等)体液项目的质量控制,系该公司临床检测血球平台新产品。


单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于临床优生优育的辅助诊断;叶酸测定试剂盒(直接化学发光法)、维生素B12测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。上述四款试剂盒均系该公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品。


截至目前,迈克生物在该技术平台下已累计取得101项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测),为配套其公司全自动化学发光免疫分析仪i3000系列、i1000系列与i800系列的检测项目。



关于迈克生物

自1994年创立以来,迈克生物始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。迈克生物是经国家相关部门认证的“高新技术企业”, 拥有专业的研发、生产和管理运营团队;已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局;具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台。


近年来,生物城秉持产业建圈强链理念,持续推进高性能医疗器械产业高质量发展,布局了体外诊断、植入介入产品及医用材料、智能诊疗设备等细分赛道,集聚了迈克生物、万众一芯、米戈思等链主企业。


接下来,生物城将加快推进产业建圈强链,瞄准现代生物技术药、化学创新药、高性能医疗器械、专业外包服务、健康服务等5大细分领域和血液制品、抗体药物等14个细分赛道,推动创新链、产业链、资金链、人才链融合发展,提升现代产业体系区域带动力和发展竞争力,助推成都生物医药产业实现跨越发展。


来源:迈克生物官网、成都高新生物产业局