好消息！继“注射用重组人凝血因子Ⅷ”正式获批后，生物城企业成都蓉生又一重磅产品获批上市！
近日，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物所属成都蓉生药业有限责任公司（简称“成都蓉生”）自主研发生产的第四代“静注人免疫球蛋白（pH4）”（简称“蓉生静丙® 10%”）成功获批。 值得一提的是 这是国内首个 用层析法研制的丙种球蛋白 该产品多项质量指标 高于欧洲药典和中国药典标准 达到国际领先水平 这也标志着我国静丙产业水平 迈入了国际先进行列
静注人免疫球蛋白是什么？ 静注人免疫球蛋白是从健康人捐献的血浆中分离得到的浓缩免疫球蛋白制剂，含有抗病毒、细菌或其他病原体等超过百万种类型的IgG抗体，能形成复杂的免疫网络，具有增强机体抗感染能力、免疫替代和免疫调节等重要治疗作用。从微观世界的角度来说，它可以被视为外界支援免疫系统的“主力军”。美国食品药品监督管理局（FDA）认可的静注人免疫球蛋白（IVIG）适应症已有十余种，超适应症有几十种，其中很多适应症为罕见病。 静注人免疫球蛋白是关系国家医药卫生安全的重要储备物资，在重大传染病防治、突发公共卫生事件救治中发挥着重要作用，尤其在新冠疫情期间，对治疗重症、降低病死率方面发挥了关键作用。
上世纪60年代，欧洲率先推出了浓度为3%的第一代静丙；上世纪90年代，成都蓉生在国内首家推出浓度为5%的第三代静丙后，一直在该领域引领行业发展。
第四代“蓉生静丙® 10%” 的临床研究结果显示： 该产品治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的总有效率达到87.0%，与国际同类产品类似； 平均起效时间为1.7天，而第三代静丙平均起效时间为3~5天，第四代静丙由于浓度高，可以更快提升血小板，降低患者自发性出血风险； 临床试验安全性较好，未观察到溶血、血栓等不良反应发生。 第四代“蓉生静丙® 10%”较好的临床有效性和安全性，源于成都蓉生在生产工艺、病毒灭活、配方等方面的全方位升级：
01 蛋白浓度由5%升级为10%，更适用于大剂量冲击治疗，患者住院时间缩短60%。 02 三步层析纯化产品纯度更高，IgA、FXIa等杂蛋白含量更低，过敏、血栓风险降低，采用亲和层析降低抗A/抗B含量，大剂量使用溶血风险更低。 03 国际领先的20nm除病毒过滤工艺，B19病毒感染风险极低，更加适合孕妇和儿童等高风险人群使用4产品采用无糖配方，糖尿病和肾病患者使用更友好。
据悉，成都蓉生已在生物城完成血液制品产业基地建设并顺利投入生产运营。同时，重组凝血因子车间也已完成建设，正式投运后，公司将成为亚洲首家生产第四代免疫球蛋白、全球首个可同时生产血液制品和基因工程重组产品的生产基地。
未来，成都蓉生将在血液制品行业持续深耕，加大研发创新力度，致力于为公众提供更多数量、更高品质的血液制品，为提高患者临床治疗水平贡献力量。
近年来，生物城围绕“5+N”模式，确定生物技术药、化学创新药、高性能医疗器械、专业外包服务和健康服务五大细分领域，成功引进美国通用电气（GE）医疗集团、国药蓉生、绿叶生命科学等高能级产业项目逾300个，培育了一批重磅药物品种，成功推动威斯克生物全国首个昆虫细胞重组蛋白新冠疫苗、国药蓉生人血白蛋白等产品量产等。 接下来，生物城将加快推进产业建圈强链，瞄准重磅药物研发生产等关键环节和重点领域，培育形成新的增长点和竞争新优势，助推成都生物医药产业实现跨越发展。
综合：中国生物、天坛生物