
01苑东生物安派泽®阿立哌唑口服溶液获批上市
2023年8月,苑东生物中枢神经治疗领域又添新成员,安派泽®阿立哌唑口服溶液视同通过一致性评价并获批上市。
今年以来,苑东生物已拿下4款高端仿制药。其中,盐酸阿罗洛尔片是国产第2家,甲硫酸新斯的明注射液是第3家过评,艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)则是10亿元级别大品种。
截至目前,苑东生物过评产品已有27款。此外,有超过20款产品报产在审,其中10款在今年报产,水合氯醛口服溶液为改良型新药,比索洛尔氨氯地平片等4个产品冲击首仿。

02柏奥特克正式加入成都市“科创中国”科创生态伙伴计划
8月7日,成都市科协创新发展部为柏奥特克颁授“成都市‘科创中国’科创生态伙伴计划成员单位”证书。
柏奥特克将积极响应“科创中国”科创生态伙伴计划,将持续深入与科技服务、金融、财务、法律等机构对接,加强科技交流合作,加快自身发展,为助力产业建圈强链和高质量发展贡献力量。

03成都先导与Nested Therapeutics签订基于DEL技术的新药研发服务合同
8月10日,成都先导宣布与Nested Therapeutics, Inc.签订新药研发服务合同。
Nested是一家生物技术公司,致力于开发下一代精准癌症疗法。根据协议,成都先导将利用其DNA编码化合物库(DEL)技术平台(包括DEL的设计、合成和筛选),为Nested筛选针对特定靶点的苗头化合物。

04汇宇制药两款药物获批上市
近日,汇宇制药的唑来膦酸注射剂经国家药品监督管理局公告,批准注册,获批的规格为100ml:5mg、5ml:4mg;宇适安®苯磺顺阿曲库铵注射液(化学药品4类)经国家药品监督管理局公告,批准上市,视同通过一致性评价,获批的规格为2.5ml:5mg;5ml:10mg。
目前,汇宇制药已有19个药品获批上市,均视同通过注射剂一致性评价,且其中多个品种为首家或前三家过评。公司在研项目超100个,管线以肿瘤及相关领域为主,同时逐步覆盖神经系统、抗生素等领域。


05 汇宇制药拟认定为“国家企业技术中心”
近日,国家发展和改革委员会公示了2023年(第30批)国家企业技术中心拟认定名单,汇宇制药荣登榜单。
经过多年持续坚持创新发展,汇宇制药技术中心已形成了优质仿制药、小分子创新药、生物创新药三大核心板块。汇宇制药先后主持4项国家重大新药创制项目和20余项省部级科技攻关项目,2020-2022年连续三年荣登中国化药企业百强,2022年中国医药研发产品线最佳工业企业。此次获得国家企业技术中心认定,也是国家对汇宇制药高水平创新能力的肯定。

06绿叶制药罗替高汀微球在华上市申请获得受理并纳入优先审评审批
近日,绿叶制药集团宣布,每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并获纳入优先审评审批程序,用于帕金森病的治疗。
LY03003依托绿叶制药全球领先的微球技术平台开发,是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。与此同时,该产品也在美国和日本同步开发。

07欧林生物重组金葡菌疫苗Ⅱ期临床试验研究论文在《疫苗》杂志发表
近日,欧林生物与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)(简称“重组金葡菌疫苗”)Ⅱ期临床试验研究论文在国际权威期刊《疫苗》杂志发表。
Ⅱ期临床试验研究结果表明,重组金葡菌疫苗在中国18-70周岁骨科手术目标人群中接种的安全性良好;特异性抗体水平在首针免后10-14天达到峰值,免疫原性良好。

08最新版新冠疫苗接种方案发布,威斯克生物疫苗入选
为进一步做好今年秋冬季新冠疫情应对准备,最大程度保护人民生命安全和身体健康。近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制印发《近期重点人群新冠病毒疫苗接种工作方案》。
其中,“生物城造”疫苗威斯克生物重组三价新冠病毒(XBB+BA.5+Delta变异株)三聚体蛋白疫苗入选《工作方案》中疫苗选择。
09汇宇制药双靶点小分子创新药HY-0002a IND获得受理
近日,汇宇制药宣布其全资子公司汇宇海玥收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,HYP-2090PTSA胶囊(项目研发代号为“HY-0002a”)用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等)的临床试验申请(IND)获得受理。
目前,汇宇制药在研项目超过100个,包括10个I类创新药及2个改良型新药,管线以肿瘤及相关领域为主,同时逐步覆盖其它领域。HY-0002a 为公司自主研发,首个进入临床试验的创新药,是公司迈进“仿创结合发展阶段”的重要里程碑。

10汇宇制药再次通过芬兰 FIMEA-GMP 认证
近日,汇宇制药收到芬兰药品管理局 (FIMEA)颁发的 GMP 证书,第二次通过了芬兰 FIMEA-GMP 认证,这有利于公司继续保持国际化的产品质量体系,也将对国际市场的开发起到积极的推动作用。
相较于2021年,汇宇制药首次通过FIMEA-GMP 认证,本次认证体系范围大:共认证生产线9条,为注射剂车间I-VI、注射剂车间X、M车间及A05车间生产线,包含公司重要产品,如:奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、唑来膦酸注射液等。本次认证表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面得到 FIMEA 的持续认可。

11诺峰药业成功完成近亿元B轮融资
近日,诺峰药业集团宣布, 完成近亿元B轮融资,该轮融资由恒保控股独家投资。与此同时,诺峰药业(成都)有限公司已成功获得了数千万元银行授信。本轮融资资金将用于公司重磅产品的商业批次生产、市场投放准备及新产品研究开发。

12海创药业、成都先导上榜科创板开市四周年评选榜单
日前,由每日经济新闻主办,每经投资研究院、成都六棱镜数字科技有限公司、每经智库作为联合研发和数据支持机构合作,以“硬科技 新成长”为主题的科创板开市四周年评选榜单正式揭晓。作为国内首次独家推出的“科创板全球科创竞争力排行榜”系列榜单,榜单架构共包含一个总榜、六大行业榜和三个特色子榜。
其中,海创药业上榜 “科创板全球创新竞争力20强” 主榜,海创药业、成都先导上榜生物医药行业榜单“科创板全球科创竞争力10强” 。

13苑东生物董事长王颖成都先导董事长兼首席执行官李进荣膺四川省“科技创新表现突出企业家”
2023年6月,四川省科学技术厅发布《关于推荐表扬2022年度科技创新表现突出的企业和企业家的公示》的通知,苑东生物董事长王颖、成都先导董事长兼首席执行官李进荣膺拟推荐表扬的企业家名单,现已公示结束。
此次两位生物城企业家荣获科技创新表现突出的企业家表扬也是对企业科技创新发展方向的认可、对科技创新能力的充分肯定。


14绿叶制药注射用戈舍瑞林微球获批上市
近日,绿叶制药集团宣布,绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球(中文商标:百拓维®)获得中国国家药品监督管理局批准,用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。
据悉,该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂;同时,绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。
15诺和晟泰主导研发的多款产品获批上市
近日,由成都诺和晟泰专业的多肽药物研发团队主导研发的注射用特利加压素(与海南皇隆制药股份有限公司合作开发)、卡贝缩宫素原料药(与成都天台山制药股份有限公司合作开发)及卡贝缩宫素注射液(与海南皇隆制药股份有限公司合作开发),先后获得国家药品监督管理局颁发的生产批件、《化学原料药上市申请批准通知书》及《药品注册证书》。

16苑东生物芬拮松®甲硫酸新斯的明注射液获批上市
近日,苑东生物“麻醉镇痛领域”又添新军,芬拮松®甲硫酸新斯的明注射液视同通过一致性评价并获批上市。

17欧林生物获批“四川省人用疫苗工程技术研究中心”
近期,四川省科学技术厅关于公布了《2022年四川省工程技术研究中心认定名单的通知(川科高〔2023〕1号)》,欧林生物获批“四川省人用疫苗工程技术研究中心”。
18欧林生物获评多项荣誉
近日,欧林生物的“采用信息化手段进行质量管理的实践经验”,成功入选省经济和信息化厅公示的2023年度四川省工业质量标杆名单。
此外,欧林生物的“一种吸附破伤疫苗后工艺脱毒控制系统及工艺方法”,荣获省知识产权服务促进中心公示的2022年度四川专利奖二等奖。

