日前，生物城企业迈克生物股份有限公司（以下简称“迈克生物”）宣布，其研发的6项化学发光试剂产品获得欧盟公告机构BSI、南德TÜV SÜD签发的IVDR CE证书。
其中： ▻ 总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于过敏反应的辅助诊断； ▻ 糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）、糖类抗原19-9测定试剂盒（直接化学发光法）、糖类抗原125测定试剂盒（直接化学发光法）、癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）、甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）是常见的5项肿瘤标志物检测项目，主要用于恶性肿瘤及相关癌症的辅助诊断。 根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，取得IVDR CE证书的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件。 截至目前，迈克生物在直接化学发光技术平台下已累计取得109项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。
此次连获6张IVDR CE证书，将有助于提升迈克生物海外市场综合竞争力，拓展海外市场。
了解更多»»» 迈克生物 迈克生物专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，是经国家相关部门认证的“高新技术企业”， 拥有专业的研发、生产和管理运营团队。目前，迈克生物已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，产品涵盖生化、免疫、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台。
随着生物城产业创新成果竞相涌现，越来越多的创新医药器械产品开始踏上出海征程。2023年，康诺亚就其首创药CMG901与阿斯利康签订12亿美元全球独家许可协议，成为首个在中国及美国均取得临床研究申请批准的靶向Claudin 18.2的全新重组人源化单克隆抗体偶联药物；
2023年，苑东生物全资子公司硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”获得美国FDA签发的上市批准通知； 2024年2月，汇宇制药多西他赛注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、唑来膦酸注射液三款产品在埃及获批上市。 ……
接下来，生物城将加快推进产业建圈强链，瞄准企业创新品种研发生产等关键环节和重点领域，培育形成新的增长点和竞争新优势；同时搭建多元交流平台，助力国际交流合作，加速园区生物医药技术、产品“走出去”，为企业发展创造新机遇注入新动能，进一步推动生物医药产业高质量发展。